WASHINGTON.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) autorizó la venta de los primeros preservativos específicos para el sexo anal, con el fin de reducir el riesgo de enfermedades de transmisión sexual (ETS).
Si bien los profilácticos convencionales ya eran ampliamente usados para esta práctica, la FDA aún no había autorizado oficialmente a ninguna marca para ese uso específico, por falta de datos. Eran solamente avalados para el sexo vaginal.
“El riesgo de infecciones de transmisión sexual durante el coito anal es significativamente mayor que durante el coito vaginal. La autorización de la FDA de un condón que está específicamente indicado, evaluado y etiquetado para el coito anal puede mejorar la probabilidad de uso preservativo durante las relaciones anales”, señaló la doctora Courtney Lias, funcionaria de la FDA.
“Además, esta autorización nos ayuda a lograr nuestra prioridad de promover la equidad en salud a través del desarrollo de productos seguros y efectivos que satisfagan las necesidades de diversas poblaciones”, agregó.
El preservativo, producido por la empresa Global Protection Corp, será comercializado bajo el nombre de One Male Condom. Sin embargo, no es diferente de otros y son idénticos a los preservativos “One”, que ya vendía la empresa. El mejor resultado se debe al uso de un lubricante adaptado, que permite reducir la fricción. Estará disponible en tres versiones: estándar, fino o ajustado, con 54 tallas disponibles.
ESTUDIOS
La seguridad y eficacia de One Male Condom se estudió en un ensayo clínico compuesto por 252 hombres que tienen sexo con hombres y 252 hombres que tienen sexo con mujeres. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años.
El estudio encontró que la tasa total de fallas del condón fue del 0,68 % para las relaciones sexuales anales y del 1,89 % para las relaciones sexuales vaginales con One Male Condom. La tasa de falla del condón se definió como el número de eventos de deslizamiento, rotura o deslizamiento y rotura que ocurrieron sobre el número total de actos sexuales realizados. Para One Male Condom, el porcentaje general de eventos adversos fue del 1,92 %.
Los eventos adversos informados durante el ensayo clínico incluyeron ITS sintomáticas o diagnóstico reciente de ITS (0,64%), molestias relacionadas con el condón o el lubricante (0,85 %), molestias en la pareja con el lubricante (0,21 %) e infección del tracto urinario en la pareja (0,21 %).
Las ITS sintomáticas o los diagnósticos recientes de ITS observados en el estudio fueron autoinformados y pueden ser el resultado de que los sujetos hayan tenido relaciones sexuales sin preservativo o pueden haber precedido al uso de One Male Condom, ya que las ITS no se midieron al inicio del estudio.
Fuente: Intramed
