Empresa que produce vacuna Johnson & Johnson tenía historial de violaciones protocolares

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Un mundo de Elementos.

La compañía en el centro de los problemas de calidad que llevaron a Johnson & Johnson a descartar 15 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus tiene una serie de citas de funcionarios de salud de EE.UU. por problemas de control de calidad.

Emergent BioSolutions, una empresa poco conocida vital para la cadena de suministro de vacunas, fue clave para el plan de Johnson & Johnson de entregar 100 millones de dosis de su vacuna en los Estados Unidos para fines de mayo.

 

Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha citado repetidamente a Emergent por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y problemas para manejar el moho y otra contaminación alrededor de una de sus instalaciones, según registros obtenidos por The Associated Press (AP).

Los registros cubren las inspecciones en las instalaciones de Emergent desde 2017.

Johnson & Johnson dijo el miércoles que un lote de vacuna fabricado por Emergent en su fábrica de Baltimore, conocida como Bayview, no se puede usar porque no cumple con los estándares de calidad.

No estaba claro cuántas dosis estaban involucradas o cómo el problema afectaría las futuras entregas de la vacuna de J&J.

La compañía dijo en un comunicado que todavía planeaba administrar 100 millones de dosis para fines de junio y que «tenía como objetivo entregar esas dosis a fines de mayo».

«Los errores humanos ocurren», dijo el jueves Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, en una entrevista en «This Morning» de CBS. “Tienes controles y contrapesos. … Esa es la razón por la que la buena noticia es que sí se recogió. Como mencioné, esa es la razón por la que nada de esa planta ha entrado en nadie a quien le hemos administrado”.

J&J se cruzó de brazos con Emergent en abril de 2020, y reclutó a la empresa menos conocida para fabricar la vacuna que J&J estaba desarrollando con dinero federal.

En ese momento, las instalaciones de Emergent en Bayview no estaban diseñadas para producir millones de dosis de una posible vacuna COVID-19, según los registros de la FDA, que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que «no fabricaba productos para su distribución».

Se requirieron mejoras en la tecnología y el personal antes de que Bayview pudiera comenzar a fabricar lo que se conoce como material de “sustancia farmacéutica” para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual se cultivan las células biológicas requeridas.

 

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